2024-10-16 23:29:41发布:国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
发布日期:2024-10-16 23:29:41 阅读:620421 当前热度:383
来源类型:澎湃新闻 | 作者:闵天宇 本站原创 转载请注明
【澳门天天彩记录准确率高的软件】 【澳门开彩网站大全免费】 【86期澳门传真】 | 【天天彩平台是合法的吗是真的吗】 【澳门视频直播】 【224澳门结果查询2023】 【澳门结果记录表2023年8月9日】 【澳门生肖结果205期】 【澳门码结果156期】 【天天彩票app下载安装到手机软件彩】 【澳门6合开彩视频】 【澳门现场直播2021年】 【澳门现场直播2022期】
国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
(2024年第127号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求修订说明书(见附件),于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或者患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:通便灵胶囊非处方药说明书修订要求
国家药监局
2024年9月29日
附件:通便灵胶囊非处方药说明书修订要求
【澳彩142期结果查询表】 【天天澳门天天历史记录88】 【2024澳门结果出来直播了吗】 | 【天天彩票app最新版官网】 【2024澳门结果查询今天记录表】 【澳门结果记录表2023】 【227期澳门结果】 【新澳天天资料大全最新54期结果】 【新澳天天资料大全最新结果走势图】 【澳门彩结果2020年全年记录表下载】 【澳门彩记录2020年历史结果查询】 【全年资料大全2021金言】 【澳彩图库资料图片2024最新版本大全】
刘方:
7秒前:现将有关事项公告如下:
IP:67.83.62.*
麻圣:
2秒前:药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
IP:84.65.37.*
关关:
3秒前:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
IP:28.66.72.*
魏惠文:
9秒前:一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求修订说明书(见附件),于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。
IP:45.61.42.*
苏洋:
6秒前:2024年9月29日
IP:16.60.98.*
于文浩:
8秒前:四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
IP:65.88.80.*
風間今日子:
1秒前:特此公告。
IP:72.78.75.*